[過去ﾛｸﾞ] 【国産】不活化ワクチン ＫＭバイオロジクス 治験の最終全国で段階スタート [ブギー★] (404ﾚｽ)
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296(1): 2021/10/26(火) 09:35:39 ID:PWXohlcF0(1/4)調 AAS
>>295
特例で最近のコロナワクチンの治験はプラセボ無しの実薬投与になった
抗体の量を既存のワクチンと比べるやり方
298(1): 2021/10/26(火) 09:43:43 ID:PWXohlcF0(2/4)調 AAS
>>297
勝てないよ
ファイザーが90%以上に対してこちらは若年層で70%台
でもワクチンなんて50%越えれば十分
勝てないからダメということではなく副反応と効果のバランスで期待されてる
今後毎年打つことになるならこちらを選ぶ人も多いだろう
304: 2021/10/26(火) 12:08:08 ID:PWXohlcF0(3/4)調 AAS
>>303
同程度または上回る必要あるけど
「同程度」の幅によるんじゃない？
306: 2021/10/26(火) 12:14:05 ID:PWXohlcF0(4/4)調 AAS
>>303
こういうことらしい
同製法の先行ワクチンもないしね…
>医薬品の審査を行う独立行政法人・医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）は２２日、新型コロナウイルスワクチンの治験の有効性評価を大幅に簡素化する方針を公表した。血液中に含まれる抗体の量が、承認済みのワクチンと同等以上かなどを調べることで承認申請を可能とする。開発中の国産ワクチンの審査を加速する狙いがある。
同機構によると、従来の治験は、最終段階でワクチン未接種の人を対象に、ワクチンを接種するグループと、偽薬を接種するグループに分け、それぞれの発症者数などを比較して効果を確かめることを求めていた。しかし、国内のワクチン接種率が向上するにつれ、治験に参加できる人が少なくなり、実施が事実上困難となっていた。
そのため、ウイルスの細胞への侵入を防ぐ「中和抗体」の量が、国内で承認済みのワクチンと同程度か上回る場合、承認が可能になるとした。
有効性は、原則として同様の製法の先行ワクチンと比較して検証することを求めているが、該当する先行ワクチンがない場合、異なるタイプのワクチンと比べることも可能とする。通常数万人必要な参加者数を「３０００人以上」に縮小することも認めた。
同機構の担当者は「国内メーカーなどが偽薬を使った治験を実施できない中、今後は新たな基準をクリアすることで審査が可能となる」と話している。
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