[過去ﾛｸﾞ] 【武漢ウイルス】「アビガン」治験の詳細明らかに 6月末にも終了[4/3] (161ﾚｽ)
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1(6): 右大臣・大ちゃん之弼 ★ 転載あかん [sagete] 2020/04/03(金)18:48 ID:CAP_USER(1/2) AAS
富士フイルムホールディングス傘下の富士フイルム富山化学が、新型コロナウイルス感染症を対象にスタートさせた抗インフルエンザ薬「アビガン」（一般名ファビピラビル）の第3相臨床試験（企業治験）の詳細が明らかになった。第3相臨床試験は、重篤ではない肺炎を合併した新型コロナ感染症の患者を対象とし、新型または再興型インフルエンザウイルス感染症を対象に国内で承認されている用法・用量から、投与量を引き上げ、投与期間も長くする。
■目標症例数は96例
第3相臨床試験の対象は、非重篤な肺炎を合併した新型コロナ感染症の患者。20歳から74歳で、ウイルスの有無を検査するRT-PCR検査で新型コロナ陽性となり、胸部画像での肺病変、37.5度以上の発熱、治験薬投与開始前の妊娠検査で陰性を認める入院患者を組み入れる。酸素吸入が必要な患者は組み入れず、労作（身体を動かしている）時のみ呼吸困難を呈する肺炎の患者のみを対象とする。
被験者を、抗菌薬や輸液などの標準治療にアビガンを上乗せする群または標準療法にプラセボ（偽薬）を上乗せする群に割り付け（割り付け割合は非公表）、観察期間である28日間、アビガンの有効性、安全性を評価する。目標症例数は96例。ただし、「数十例を登録後に見直しを行い、必要に応じて症例数を増やす『アダプティブデザイン』とする」（同社の広報担当者）
第3相臨床試験の用法・用量は、1日目のみ1回1800ミリグラム×2回、2日目以降は1回800ミリグラム×2回で、最長14日間、経口投与する。国内で新型または再興型インフルエンザウイルス感染症を対象に承認されている用法・用量は、1日目は1回1600ミリグラム×2回、2日目以降は1回600ミリグラム×2回で、総投与期間は5日間のため、投与量を引き上げ、投与期間も長くする格好だ。
省16
2: 右大臣・大ちゃん之弼 ★ 転載あかん [sagete] 2020/04/03(金)18:49 ID:CAP_USER(2/2) AAS
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続き
■解析後「速やかに承認申請」
第3相臨床試験の主要評価項目は、体温、酸素飽和度、胸部画像所見の軽快、新型コロナが陰性化するまでの期間。具体的には、症状軽快後、48時間後に一定の間隔で2回のRT-PCR検査を実施し、2回とも陰性だった患者を抽出して、投与開始から1回目のRT-PCR検査で陰性が出るまでの期間をアビガン群とプラセボ群で比較する。副次評価項目は、有害事象と7ポイントスケールによる患者状態推移とする。
既に被験者の募集を行っている。目標症例数が現状の96例のまま変更がなければ、6月末にも第3相臨床試験が終了する見通し。富士フイルムは「データ解析後、速やかに国内で承認申請したい」（広報担当者）考えだ。
■新型コロナに効く可能性
省5
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