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【中途覚醒改善薬】ベルソムラ 21錠目 【睡眠薬】 (1002ﾚｽ)
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284
: 2021/07/02(金)12:06
ID:L1O7gGst(3/5)
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284: [sage] 2021/07/02(金) 12:06:04.55 ID:L1O7gGst 副作用について 被験者が悪夢といえばそれは悪夢。 悪いか否かなどの曖昧模糊としたものに基準はなし。 例えば「自転車でこけた」と訴えればそれもカウント なぜなら薬が原因でこけてないというのを証明できないから。 つまり、記載あるAというふくさようが必ず起こるものではないし インタビューフォーム等を読む際は注意されたし 服薬履歴、併用薬、既往歴、原疾患名等は当然ながら記載あり これらの因果関係や相関を見るのはサブ解析になるので 市販後調査終了後の副次的なもの ちなみに2%が少ないか多いかというのがあるが 医薬品副作用評価基準の記載内容にも基準があり 添付文書、インタビューフォームで使われる「副詞」 副詞なし 5%以上 時に 1%以上〜5%未満 まれに 1%未満 実際の評価基準としては5%未満は極めて少ないと評価される。 http://mevius.5ch.net/test/read.cgi/utu/1597655310/284
副作用について 被験者が悪夢といえばそれは悪夢 悪いか否かなどの昧模糊としたものに基準はなし 例えば自転車でこけたと訴えればそれもカウント なぜなら薬が原因でこけてないというのを証明できないから つまり記載あるというふくさようが必ず起こるものではないし インタビューフォーム等を読む際は注意されたし 服薬履歴併用薬既往歴原疾患名等は当然ながら記載あり これらの因果関係や相関を見るのはサブ解析になるので 市販後調査終了後の副次的なもの ちなみにが少ないか多いかというのがあるが 医薬品副作用評価基準の記載内容にも基準があり 添付文書インタビューフォームで使われる副詞 副詞なし 以上 時に 以上未満 まれに 未満 実際の評価基準としては未満は極めて少ないと評価される
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