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239: (SB-iPhone) 2022/05/13(金)22:27 ID:HcMQMld8(1/2) AAS
大阪の製薬会社を苦しめていたワクチン開発での規制
今頃になってようやく見直し
薬の緊急承認制度創設へ 改正薬機法が成立 遅れたワクチン開発、反省踏まえ
2022/5/13 18:55
外部ﾘﾝｸ:www.sankei.com
感染症の流行など緊急時に開発されたワクチンや治療薬の速やかな実用化を目指す改正医薬品医療機器法（薬機法）が、１３日の参院本会議で全会一致で可決、成立した。緊急承認制度の新設が柱だ。臨床試験（治験）の最終結果が出る前でも、安全性は従来通り「確認」が必要だが、有効性が「推定」できれば期限付きで承認できる。月内にも施行される見通しだ。
緊急承認制度は、国民の生命や健康に重大な影響を与える恐れがある病気の蔓延（まんえん）を防ぐために必要な医薬品や医療機器が対象で、他に代替手段がないことが条件となる。緊急時として原発事故やテロなども想定している。２年以内に有効性を確認できなければ承認を取り消す。
新制度の創設は、新型コロナウイルスワクチンの開発や実用化が欧米より遅れた反省を踏まえた。条件付きで使用が認められる米国の「緊急使用許可（ＥＵＡ）」制度を参考しており、米ファイザーや米モデルナの新型コロナワクチンは同制度を活用した。
省2
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