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239: 名無しさん＠お腹いっぱい。(SB-iPhone) [sage] 2022/05/13(金) 22:27:26.22 ID:HcMQMld8

大阪の製薬会社を苦しめていたワクチン開発での規制
今頃になってようやく見直し

薬の緊急承認制度創設へ　改正薬機法が成立　遅れたワクチン開発、反省踏まえ
2022/5/13 18:55
https://www.sankei.com/article/20220513-H5Q7EAKNCJPFVD6AF66KDRJSMI/

感染症の流行など緊急時に開発されたワクチンや治療薬の速やかな実用化を目指す改正医薬品医療機器法（薬機法）が、１３日の参院本会議で全会一致で可決、成立した。緊急承認制度の新設が柱だ。臨床試験（治験）の最終結果が出る前でも、安全性は従来通り「確認」が必要だが、有効性が「推定」できれば期限付きで承認できる。月内にも施行される見通しだ。

緊急承認制度は、国民の生命や健康に重大な影響を与える恐れがある病気の蔓延（まんえん）を防ぐために必要な医薬品や医療機器が対象で、他に代替手段がないことが条件となる。緊急時として原発事故やテロなども想定している。２年以内に有効性を確認できなければ承認を取り消す。

新制度の創設は、新型コロナウイルスワクチンの開発や実用化が欧米より遅れた反省を踏まえた。条件付きで使用が認められる米国の「緊急使用許可（ＥＵＡ）」制度を参考しており、米ファイザーや米モデルナの新型コロナワクチンは同制度を活用した。

現行制度には海外の薬事当局が認めた医薬品を早期に承認する特例承認制度があるが、有効性の「推定」では認められず、「確認」を必要としている。このため、日本人への有効性が確認できる臨床データが十分集まっていない場合は、国内治験を追加で行わなければならず、外国より承認が遅れてしまう問題があった。条件付き早期承認制度もあるが、緊急時を想定した仕組みではない。

塩野義製薬は新型コロナの飲み薬について、承認申請しており、緊急承認制度を適用するかどうか注目されている。後藤茂之厚生労働相は１３日の記者会見で「企業の意向があれば緊急承認制度による承認の可否について、審査をしていくことは想定される」と述べた。

http://egg.5ch.io/test/read.cgi/develop/1578134137/239

242: 名無しさん＠お腹いっぱい。(神奈川県) [sage] 2023/05/08(月) 22:44:30.64 ID:9OsFd6Fz

383 文責・名無しさん[sage] 2023/05/08(月) 12:53:48.59  ID:ALMPAnc80
【悲報】JR東日本「運賃値上げします！時刻表なくします！時計なくします！ゴミ箱なくします！照明減らします！」  [687522345]
https://greta.5ch.net/test/read.cgi/poverty/1683357984/

西武鉄道やJR東日本などは駅のホームから順次、時刻表を撤去してきた。国土交通省鉄道サービス政策室の担当者は「時刻表はダイヤ改正のたびに二重三重のチェックが必要だ。印刷コストに加え、張り替えの手間もかかる。維持するコストは大きい」と理解を示す。

しかし、鉄道ジャーナリストの梅原淳さんは「時刻表は、定刻通りに運行することで利用者に鉄道の安全性を示すものでもある。合理化の流れとはいえ、時刻表までなくすのはやり過ぎでは」と疑問を呈す。鉄道経営に詳しい東洋大国際観光学部の黒崎文雄教授は「コロナ禍で経費削減に拍車がかかっており、時刻表の撤去の流れもその一つ。そこまでコスト削減しないと黒字化できないところまで来ている」と解説する。

「鉄道事業では固定費の割合が大きい。コロナ禍以降、社内では、よりコスト削減が叫ばれるようになっている」と打ち明けるのはJR東日本の関係者だ。この関係者によると、JR東日本管内では、時刻表にとどまらず、駅構内の時計や照明、ごみ箱まで減らしている。

時計は管内全駅の3割にあたる500駅を対象に、10年程度かけて撤去する計画だ。2021年1月の社内文書で、時計撤去の狙いについて「コロナの影響や感染予防に伴う減収により、あらゆる場面でコストダウンへの取り組みが必要であることから、老朽設備の更新や維持管理費用の削減が目的」と説明したという。

https://www.tokyo-np.co.jp/article/248134

http://egg.5ch.io/test/read.cgi/develop/1578134137/242

253: 名無しさん＠お腹いっぱい。(大阪府) [] 2024/01/31(水) 22:36:52.34 ID:i8/1dw1x

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http://egg.5ch.io/test/read.cgi/develop/1578134137/253

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