[過去ﾛｸﾞ] 新型コロナワクチンは選べるのか？レプリコンの懸念は「無限にウイルスのタンパク質が作られるの？」 [Gecko★] (1002ﾚｽ)
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24(1): 名無しどんぶらこ 2024/10/01(火) 13:07:43.64 ID:c8Mzctj+0(2/10)調 AAS
コスタイベ筋注用に関する資料
Meiji Seika ファルマ株式会社
更新日：2024年09月13日
1.5.1 起原又は発見の経緯及び開発の経緯
ベネズエラ馬脳炎ウイルス（VEEV）の mRNAの構造タンパク質をコードする RNA を、SARS-CoV-2（G クレード）の完全長 S タンパク質（D614G 変異）をコードする RNA に置き換えている。
1.5.4-1 開発の経緯図 <品質・非臨床>
毒性 反復投与毒性←黒塗り
in vitro 遺伝毒性←黒塗り
in vivo 遺伝毒性←黒塗り
生殖発生毒性試験←黒塗り
1.6.1 外国における使用状況
本剤はいずれの国においても発売されていないが、2021 年 12 月にベトナムに緊急使用許可申請している。しかし、緊急使用許可申請については現時点（2023 年 7 月）で進捗はなく、承認時期も不明である。
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
21.承認条件
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反応情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
外部ﾘﾝｸ[pdf]:www.pmda.go.jp
KEGG
外部ﾘﾝｸ:www.kegg.jp
334: 名無しどんぶらこ 2024/10/01(火) 18:02:17.10 ID:tBln0ob70(1/7)調 AAS
>>24
怖そう
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