[過去ﾛｸﾞ] ◆ コロナ禍とバイク乗りのスレ ◆ (1002ﾚｽ)
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939: 2021/10/23(土) 06:40:29 ID:LiIdJnod(1/2)調 AAS
コミナティは昨年１２月１８日、ファイザー日本法人により承認申請された。海外の大規模治験結果を先に提出して審査を進め、国内治験のデータも１月末に出した。海外で使用されている医薬品などで、緊急時に承認審査を大幅に短縮できる「特例承認」が適用され、約２カ月での承認となった。まず国立病院機構の医師など１万〜２万人に対する先行接種が、１７日にも始まる。
国内治験は２０〜８５歳の健康成人１６０例を登録して安全性や免疫原性を検証し、中和抗体が海外データと同等以上に上昇する結果を得た。安全性評価も海外と同様で、ワクチン接種者の約８割が注射部位の疼痛、６割が疲労、４割超が頭痛を経験した（いずれも接種２回目の発現率）。重篤な有害事象はなかった。海外治験は主に１６歳以上の約４万３０００例超を登録し、発症予防効果を示す有効率９５％を記録している。
これらのデータから有効性、安全性が確認できたと判断、国内初となるコロナワクチンの承認にいたった。最近増えている各国の変異株に対しても、企業の提出データなどから一定の有効性があると評価した。
940: 2021/10/23(土) 06:45:23 ID:LiIdJnod(2/2)調 AAS
ヴィクトリア州首相「未接種者は健康保険および経済システムから締め出す」
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