[過去ﾛｸﾞ] 塩野義コロナ治療薬「ゾコーバ」、緊急承認を了承 初の国産飲み薬に 厚労省分科会 [Stargazer★] (1002ﾚｽ)
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419(3): 2022/11/22(火)19:48 ID:+CZ93uYY0(5/8) AAS
［販 売 名］ ゾコーバ錠 125 mg
［一 般 名］ エンシトレルビル フマル酸
・本薬及び代謝物は胎盤を通過し、胎児に移行することが示唆された。
・本薬は、ウサギを用いた胚・胎児発生に関する試験において、胎児の軸骨格及び外表に奇形を示唆する所見が認められたことから、潜在的な催奇形性リスクを有する。
ウサギ胚・胎児において当該毒性所
見に対する本薬の無毒性量を投与した場合と、ヒトにおける本剤投与時の本薬の血漿中曝露量との曝露比は約 2.4 倍であり、十分な安全域を有しておらず、
また、臨床試験の除外基準として、妊娠している可能性のある女性及び妊婦が設定されていたことから、妊婦への投与に関する安全性情報は得られておらず、ヒト胎児に対する安全性は確立していない。
また、本邦においてSARS-CoV-2 による感染症に対する治療薬で妊婦に対して投与可能な薬剤も承認されていることを考慮すると、本剤が承認される場合には、妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対する本剤の投与は禁忌に設定することが適切である。
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