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【水ぶくれ】帯状疱疹 14【神経痛】 [無断転載禁止]©2ch.net (1002ﾚｽ)
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935: 病弱名無しさん [] 2018/03/05(月) 19:04:08.25 ID:uErZEkrG0 家族が帯状疱疹になって近くの皮膚科クリニックに行ったところ、アメナリーフ (アメナビル) という高価な新薬を処方され困惑している。どんな薬か調べたら、10年程前、米国で健康人に 対する投与試験で、血小板減少や心膜炎など新薬との因果関係が否定できない重篤な副作用が 出て開発が中断している薬だった。何でこんな薬日本で認可されたのか厚労省の薬事審議会の資料や 議事録をみると、従来薬と比べても特に薬効が優れているわけでもなく委員からも米国の 副作用について懸念が指摘され、要監視薬との条件で認可され、昨年9月に販売開始された 薬だった。こんな薬クリニックレベルで処方すべきではないと、薬剤師を通して抗議したら、 一旦投与したら途中で変更できない、もし何かあれば大病院を紹介するからとのこと。 米国では投与から20日後、重篤な副作用が出ているから心配だ。 http://rio2016.5ch.net/test/read.cgi/body/1496956287/935
937: 病弱名無しさん [] 2018/03/05(月) 20:20:54.94 ID:uErZEkrG0 もう7日分飲んでしまった、幸い今のところ(10日経過)副作用は出ていない。 厚労省の担当者の話では、米国の副作用については承知している、薬効も優れているわけではないが 薬効メカニズムが従来薬と異なることなので、認可されたとのこと。 しかし、承認時の資料等を見ると以下の疑問点。 1. 大部分の投与試験の日時が黒塗りで消されている。製薬メーカーの開発戦略に関わるからと言うが、 10年以上前のデータで、米国の副作用のほとぼりが冷めるころ、倉庫から取り出して認可申請したことを 隠蔽したかつたのでは？メーカーは、米国や欧州で承認申請の予定はないという、日本人のみに効く薬でしようか？ 2. 従来薬とのそれぞれ、250人への投与試験結果で、新たな発疹が形成されない時期(日)、疼痛が収まる時期、 瘡蓋になる時期など、5-6項目の薬効を示すデータが従来薬と誤差範囲内で完全に一致、 薬効メカニズムが異なってこんなこと有り得ない。データねつ造がないとすれば、皮肉だけど、 両剤とも殆ど薬が効いていないと考えられる、抗ウィルス剤など難しい分野の薬では 充分あり得ることだろう。 友人の薬剤師は頑なに薬は飲まないと言ってたが、今回新薬の承認プロセスを調べて、 彼女の気持ちがやっと理解できた。 厚労省の担当者は、国民の健康を守り薬害を防ぐため、製薬メーカーの言いなりではなく、 誇りと矜恃を持って審査してもらいたい。 http://rio2016.5ch.net/test/read.cgi/body/1496956287/937
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